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上海誼眾紫杉醇聚合物膠束新增適應(yīng)癥臨床獲批

2023-04-17 06:22:05 來(lái)源：雪球網(wǎng) 小 中

(相關(guān)資料圖)

$上海誼眾(SH688091)$ 從國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)審中心查詢，上海誼眾紫杉醇聚合物膠束擬新增適應(yīng)癥：注射用紫杉醇聚合物膠束聯(lián)合特瑞普利單抗用于PD-L1<1%的晚期轉(zhuǎn)移性肺鱗狀細(xì)胞癌患者的一線治療。（近期會(huì)有公告）

技術(shù)水平：該試驗(yàn)為針PD-L1 表達(dá) < 1% 的局部晚期或轉(zhuǎn)移性肺鱗狀細(xì)胞癌患者一線分別接受注射用紫杉醇聚合物膠束聯(lián)合PD-1對(duì)比于白蛋白紫杉醇聯(lián)合PD-1的優(yōu)效設(shè)計(jì)試驗(yàn)，試驗(yàn)?zāi)康臑閷?duì)比、評(píng)估兩組患者的無(wú)進(jìn)展生存期 (PFS)、客觀緩解率(ORR) 等臨床研究指標(biāo)。通過(guò)此臨床來(lái)奠定免疫聯(lián)合化療最優(yōu)的治療方案。

另外據(jù)2023年4月3日股東大會(huì)周總介紹：一位江蘇腫瘤醫(yī)院腫瘤科的著名醫(yī)生做了45例肺鱗癌臨床，得出的臨床結(jié)果是紫杉醇膠束聯(lián)合免疫的療效遠(yuǎn)遠(yuǎn)大于免疫加其他化療藥，包括白蛋白紫杉醇，使用膠束的劑量還是230mg。研究者的這篇文章已經(jīng)正式被2023年6月的ASCO會(huì)議錄用，并且是唯一一個(gè)回顧性臨床試驗(yàn)，這個(gè)非常難得。

補(bǔ)充：特瑞普利單抗為君實(shí)生物自主研發(fā)的中國(guó)首個(gè)成功上市的國(guó)產(chǎn) PD-1 單抗，針對(duì)各種惡性腫瘤。曾榮膺國(guó)家專利領(lǐng)域最高獎(jiǎng)項(xiàng)“中國(guó)專利金獎(jiǎng)”，并獲得“十二五”、“十三五”2 項(xiàng)“重大新藥創(chuàng)制”國(guó)家重大科技專項(xiàng)支持，至今已在全球(包括中國(guó)、美國(guó)、東南亞及歐洲等地)開展了覆蓋超過(guò) 15 個(gè)適應(yīng)癥的 30 多項(xiàng)由公司發(fā)起的臨床研究。$君實(shí)生物-U(SH688180)$

另外上海誼眾預(yù)計(jì)在2023 年中后期增設(shè)100萬(wàn)支產(chǎn)能，正式使用新產(chǎn)線。關(guān)于 500 萬(wàn)支產(chǎn)能建設(shè)的工作，目前預(yù)測(cè)將在2024 年年底左右完成。公司希望在產(chǎn)能建設(shè)完成，能夠充分匹配市場(chǎng)需求、同時(shí)能夠新增 2-3 個(gè)適應(yīng)癥的前提下，進(jìn)行醫(yī)保談判。

公司今年主要開展乳腺癌適應(yīng)癥的三期臨床研究、肺鱗癌、腺癌聯(lián)合免疫的研究，胰腺癌等硏究也將陸續(xù)開展。乳腺癌的三期臨床試驗(yàn)已獲藥監(jiān)局批準(zhǔn)。該臨床試驗(yàn)針對(duì)的是在乳腺癌患者中占比 70%-80%的 HER2 陰性乳腺癌患者，且針對(duì)的是二到四線的治療。臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)中，針對(duì)一線未使用過(guò)白紫的患者，亞組分析中設(shè)計(jì)了與白紫在 ORR 和PFS 優(yōu)效性的頭對(duì)頭的比較。

1、上海誼眾預(yù)計(jì) 2023 年第一季度實(shí)現(xiàn)營(yíng) 業(yè)收入 9,200 萬(wàn)元至 9,300 萬(wàn)元，上年同期值為 3,434.20 萬(wàn)元，同比增加 167.89% 到 170.81%。

2、公司預(yù)計(jì) 2023 年第一季度實(shí)現(xiàn)歸屬于母公司所有者的凈利潤(rùn)為 5,300 萬(wàn)元至 5,800 萬(wàn)元，上年同期值為 3,074.45 萬(wàn)元，同比增加 72.39%到 88.65%。

3、公司預(yù)計(jì) 2023 年第一季度實(shí)現(xiàn)歸屬于母公司所有者的扣除非經(jīng)常性損益的凈利潤(rùn)為 4,500 萬(wàn)元至 5,100 萬(wàn)元，上年同期值為 2,312.16 萬(wàn)元，同比增加 94.62% 到 120.57%。

接下來(lái)三五年都是誼眾高成長(zhǎng)階段，還沒有競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手，產(chǎn)品有自主定價(jià)權(quán)，絕對(duì)的化療藥王者，同時(shí)也會(huì)受益于免疫、靶向藥的突破，聯(lián)合用藥可以發(fā)揮更好的療效，產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)格局好，目前市場(chǎng)還存在巨大的預(yù)期差。

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