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Match point，君實生物全球快看

2023-06-09 18:16:19 來源：雪球網小 中

那一瞬，球過網帶。時空凝固，場邊的吶喊與噪音消失。

6月1日，君實生物宣布，美國食品藥品監督管理局（FDA）5月中下旬對君實生物旗下 PD-1 藥物完成了生產現場核查（Pre-License Inspection，PLI）。核查完成后，FDA派出的核查團隊向君實生物出具了3項觀察意見。

同日，君實生物的美國合作伙伴 Coherus 認為FDA完成核查時出具的三個意見很容易解決，將在6月初向FDA提交回復。

(相關資料圖)

熟悉FDA流程的資深人士表示：3項觀察意見屬于行業里非常非常少的水平，顯示君實生物PD-1廠區前期做了完美的高質量的工作。根據路透社報道，FDA并沒有提到設施復檢或批準的任何延遲。

這些檢查此前受到與COVID相關的旅行限制的阻礙，是FDA審查toripalimab（一種用于治療鼻咽癌的PD-1抑制劑）生物制品許可申請（BLA）的一部分。

根據之前 Coherus 的指引，toripalimab將于2023年第三季度在美國獲得FDA的批準和商業上市。

君實生物的全球化，破局在 PD-1 特瑞普利單抗。4 項對外授權，覆蓋 50 個國家。全面布局北美，中東和北非、東南亞、拉丁美洲和印度。

（1）2021年2月，君實授予Coherus特瑞普利單抗和兩個可選項目（如執行）在美國和加拿大的許可，并獲得總額最高達11.1億美元的首付款、可選項目執行費和里程碑付款；授予Coherus特瑞普利單抗在美國和加拿大的獨占許可、JS006和JS018-1在這些區域的選擇權；Coherus還將獲得兩個未披露的臨床前腫瘤免疫項目的優先談判權。雙方還將合作開發特瑞普利單抗和其他許可藥物，Coherus每年將針對每個許可藥物支付最多2500萬美元的合作開發費用；

（2）2022年12月，君實授予Hikma MENA FZE（Hikma）特瑞普利單抗注射液在約旦、沙特阿拉伯、阿聯酋、卡塔爾、摩洛哥、埃及等中東和北非地區共20個國家開發和商業化的獨占許可，公司可獲得合計最高達1,200萬美元的付款和銷售凈額近20%的階梯分成。特瑞普利單抗有望成為在中東和北非地區首個上市的國產抗PD-1單抗；

（3）2023年3月，君實與康聯達生技（Rxilient Biotech，康哲藥業控股子公司）宣布將設立合資公司Excellmab在東南亞地區9個國家對特瑞普利單抗進行合作開發和商業化。Excellmab將負責在合作區域內對特瑞普利單抗進行開發，開展醫學事務、成品生產及商業化，其可供分配的利潤將按照雙方各自的持股比例進行分配（公司40%持股）；

（4）2023年5月，君實與瑞迪博士實驗室（Dr. Reddy"s）達成合作，在拉丁美洲、印度、南非共10個國家對特瑞普利單抗注射液開展研發與商業化合作。此外，瑞迪博士實驗室可選擇將許可范圍擴大至涵蓋澳大利亞及新西蘭以及其他9個國家。公司可獲得總額最高達 7.283億美元的首付款、里程碑付款和擴展區域的潛在合作款，外加含特瑞普利單抗的產品銷售凈額兩位數百分比的特許權使用費。

君實還向歐盟、英國提交了一線食管鱗癌和一線鼻咽癌的上市申請，并已獲得受理。

自2020年疫情暴發之初，君實生物積極承擔中國制藥企業的社會責任，開發了國內首個新冠中和抗體藥物埃特司韋單抗（JS016）與抗新冠小分子藥民得維?（VV116/JT001）。

2020年5月，君實生物將大中華區以外地區的新冠中和抗體臨床、生產及商業化授權給美國禮來，交易金額最高可達2.45億美元。

2021年，JS016在超過15個國家和地區獲得緊急使用授權，并拿到禮來的24億人民幣里程碑款和銷售分成。

君實的商業化水平很軟很弱，缺乏底蘊，勇氣和勝利方程式。

但并不是黑洞。pd1國內賣不好，跟商業化能力有關，更多是適應癥開發節奏的問題。2023年了，恒瑞百濟信達的大適應癥都進了醫保，君實才獲批了一個非小細胞肺癌的非鱗。

這怎么拼得過？況且都是每年3-4萬的價格。-----去年7億的銷售額其實剛剛好。

君實pd1的放量在未來兩三年。

1，缺乏大適應癥的問題會在這兩年得到解決。如肺癌圍手術期輔助治療，小細胞肺癌，三陰乳腺癌，腎癌都在上半年到達了終點。

2，君實很多適應癥是獨家，基本上領先對手一兩年，未開發市場很大。如肺癌，肝癌，胃癌的的輔助治療。

在李聰總的率領下，每年保持增長，領先的大適應癥逐漸上市和進入醫保。其實友商并沒有太多超適應癥用藥的機會。我保守估計，20億營收是國內未來的基本盤。

新冠小分子藥民得維，是有機會的。要敢于打硬仗，進院再快一點，打法再堅決一點。